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49家消毒剂生产企业现况调查

作者:49家消毒剂生产企业现况调查  来源:49家消毒剂生产企业现况调查  发布时间:2010/1/12 15:05:25
      为了解北京市消毒剂生产企业的状况,以便加强产品质量管理,于2005年对本市49家消毒剂生产企业进行了调查。现将结果汇报如下。
1方法
制定《消毒剂生产企业现场调查表》,对所有参加调查的人员进行培训,制定《填表说明》,统一调查和填表标准。根据调查设计内容,对企业的基本情况、生产环境和布局、原材料及仓储情况、产品包装、卫生质量控制、人员情况和法规掌握等进行了调查。
2结果
2.1基本情况调查结果
调查结果表明,所调查的49家消毒剂生产企业中,正常生产的35家,停产的14家。
停产企业卫生许可批件持有率为28.6% ,正常生产企业卫生许可批件持有率为85.7%。
正常生产的企业中有5家未取得卫生许可批件,均受其他企业委托生产消毒剂。
调查发现,所生产的52种化学消毒剂中,卤素类消毒剂18种(次氯酸钠7种,碘6种,三氯异氰尿酸钠5种),占34.6% ;过氧化物类消毒剂15种(二氧化氯13种。过氧化氢1种,过氧乙酸各1种),占28.8% ;复方消毒剂7种(中草药4种,季铵盐1种,邻苯二甲醛1种,复合醇1种),占13.5% ;双胍类消毒剂6种,(醋酸氯己定4种,聚六亚甲基盐酸双胍2种),占11.5% ;醛类消毒剂3种(均为戊二醛),占5.8% ;三氯羟基二苯醚3种,占5.8% 。
在所调查的49家企业中,生产场所设置远离居民区的占61.2% ;布局合理的占53。1% ;有洗手设施的占49.0% ;有消毒设施的占45.O% ;有更衣设施的占59.2% 。
抽查2O种产品的包装,有5种未标注卫生部卫生许可批件号,有2种有夸大宣传内容;1种主要成分含量与卫生许可批件不符。
2.2卫生质量控制调查结果
在正常生产的企业中,有管理制度的占74.3% ;生产设备配置及性能满足生产需求的占88.6%;对原辅料进厂企业白检的26家,不检测的3家。有生产记录的占71.4% ;有检验制度的占91.4% ;产品出厂企业自检有28家,委托检验的有8家;有检验不合格产品处理记录的占54.3% 。
2.3人员情况和法规掌握情况
在正常生产企业中,有产品质量负责人的占85.7% ;企业配备了相关法律法规的占65.7% ;企业领导了解相关法律法规的占74.3%;技术人员大专以上的占82.9% ;生产人员经过岗前培训和定期培训的占51.2% ;检验人员有资质的占82.9% 。
3讨论
本市49家消毒剂生产企业中,有14家(占8.6%)的企业处于停产状态。企业停产的原因根据《消毒管理办法》相关规定,消毒产品的生产企业应取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证,生产消毒剂应当取得卫生部颁发的消毒剂卫生许可批件。取得生产企业的卫生许可证相对容易,只要达到《消毒剂生产企业现场审核表》中的要求即可;但卫生许可批件的取得比较困难,费用也较高,许多企业曾经申请过,但未达到要求,所以,未取得卫生许可批件。14家停产的企业中1O家末取得卫生许可批件。另外,消毒剂的使用量有限,除医院等特殊行业外,是一种可有可无的商品;利润不高,与化妆品、保健品等相比,消毒剂的利润较低;行业竞争激烈,个别大的企业垄断了该行业,中小型企业越来越小,最后被迫停产。
在调查中发现,消毒产品的委托加工要很普遍,但卫生部尚无相关的规定。本市5个受委托加工的消毒剂生产企业均有卫生许可证,卫生许可项目也相符,但产品的最小销售包装上均未标注受委托方的单位名称、地址和卫生许可证文号等内容。至于受委托方是否需要持有卫生许可批件、双方地域界限等问题,建议卫生部尽快出台相关的规定,给卫生监督执法提供依据。
本次调查发现,企业的条件相差悬殊,条件差的企业只有几个人、注册资金十几万元,厂房是小作坊。大的企业资金雄厚,技术人员充足,硬件设施好,有的甚至通过GMP认正。不同规模的企业生产相同的产品,其合格率是否有差异,尚未见相关报道。但小企业由于投放少,成本低,实际七对大企业是一种直接的冲击,不利于大企业的发展。
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