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全国消毒产品生产企业现状调查与分析

作者:本站  来源:新疆杀菌剂网  发布时间:2009/12/11 9:57:37
全国消毒产品生产企业现状调查与分析
[摘要] 为加强消毒产品的监督管理,卫生部卫生监督中心依据《消毒产品生产企业卫生规范》的有关要求,以消毒剂、消毒器械、卫生用品为重点,制定了“全国消毒产品生产企业调查方案”。以消毒生产企业基本情况、生产资源,质量管理、文件管理、物料采购管理、生产过程管理、产品质量检验等七个方面为重点进行调查分析。根据收到的24个省、自治区、直辖市对辖区内664家消毒产品生产企业的现场调查信息和数据,对现行的《消毒产品生产企业卫生规范》提出修改建议。
[关键词] 消毒产品生产企业;企业状况调查分析;存在问题;建议
为加强消毒产品的监督管理,卫生部已颁布实施了《消毒管理办法》及其配套实施的系列规范文件,其中《消毒产品生产企业卫生规范》(以下简称《规范》)作为《消毒管理办法》的配套实施文件,已于2001年正式颁布实施,这是省级卫生行政部门对消毒产品生产企业发放卫生许可证的审查标准。《规范》实施以来,对于规范消毒产品生产企业的卫生管理起到了一定的积极作用。
近年来由于消毒产品生产企业受市场影响而仓促上马,无论生产技术与生产设备、检验设备等硬件条件上,还是在生产经营管理等软件方面,均存在着不同程度的问题。造成上述问题的原因有多方面,其中与现行《规范》要求较低也有一定的关系。为此,卫生部委托卫生部卫生监督中心着手进行《规范》的修订工作。2005年4月卫生部卫生监督中心下发了《关于开展消毒产品生产企业调研工作的通知》,并于5~9月在全国范围内组织开展了对消毒产品生产企业执行《消毒管理办法》和《规范》等有关法律法规情况和存在问题的专项调查。
1 调查对象的选择
1.1 依据《规范》的要求,以消毒剂、消毒器械、卫生用品为重点,制定了“全国消毒产品生产企业调查方案”。由于此次消毒产品生产企业调查是近l0年来的第一次,为确保此次调查方案的顺利实施,卫生部卫生监督中心专门召开了部分省级卫生监督机构、疾病预防控制中心的专业人员的方案研讨会,确定了消毒剂、消毒器械、卫生用品等三类生产企业的148个项目指标。
1.2 调查覆盖全国31个省、自治区、直辖市,在辖区内选择有代表性的、不同规模的消毒产品生产企业至少30家,选择消毒剂、消毒器械、卫生用品各l0家,不足数量的省市全部调查。同时要求上报各地所有消毒生产企业的有关信息,采取地方自查和卫生部卫生监督中心重点抽查相结合的方式进行。
2 资料收集
共收到24个省、自?台区、直辖市对辖区内664家消毒产品生产企业的现场调查信息和数据,其中消毒剂生产企业249家,消毒器械生产企业118家,卫生用品生产企业121家,抑(抗)菌生产企业176家。
3 调查结果
3.1 生产企业7个方面的情况
通过上述生产企业基本情况调查,可以看出消毒产品生产企业的良莠不齐。消毒器械生产企业基本情况最好,其次是抑(抗)菌类、消毒剂、卫生用品生产企业。
此次调查有471家生产企业的布局、设备及设施情况符合要求,占调查总数的71%。从结果看,消毒剂、抗(抑)菌剂生产设备设施达到要求的比较低,主要原因在于水处理设备不能满足生产要求。消毒器械、卫生用品企业中由于对水处理设备未作要求,所以总体情况好一些。
此次调查有354家生产企业的质量管理情况符合要求,占调查总数的53%。从结果看,消毒产品生产企业在自身规范管理方面均存在不完善的问题,主要体现在文件管理不规范方面,其中卫生用品生产企业问题最为突出。
此次调查有423家生产企业的文件管理情况符合要求,占调查总数的65%。从结果看,消毒产品生产企业在自身规范管理方面均存在不完善的问题,主要体现在文件管理不规范方面,其中卫生用品生产企业问题最为突出。
此次调查有342家生产企业的采购物料的管理符合要求,占调查总数的52%。结果显示,消毒产品生产企业对原材料的质量控制不到位,多数企业虽然对原材料的采购有相应的管理制度,但对物料的质量缺乏必要的验证措施。
此次调查有376家生产企业的生产过程情况符合要求,占调查总数的57%。结果显示,近一半的消毒企业对其产品生产过程缺乏系统规范的管理,虽然一部分企业也在生产过程中运用了危害分析关键控制点的有关原则,但在实施过程中还有一定的差距。
此次有280家生产企业的企业产品质量检验符合要求,占调查总数的42%。结果显示,生产企业对其产品质量检验存在一定问题,综合检验能力需要加强,卫生用品生产企业的上述问题尤为突出,其产品质量检验多为委托检验,在此次调查中所占比例为53%。
3.2 其他情况
3.2.1 消毒剂主导产品情况:此次调查中消毒剂企业含氯类、含碘类产品占消毒剂企业总数的59%,而且含氯、含碘类消毒剂企业很多是小型企业(如:家庭作坊),而其年产量总和却超过该类产品年产总量的50%以上。这说明这几类产品生产集中度非常低,技术含量不高。
3.2.2 皮肤、黏膜类产品在洁净区内生产情况:在此次调查的250家消毒剂生产企业中,有46家在洁净区内生产皮肤、黏膜类产品;176家抗(抑)菌企业中有65家在洁净区内生产皮肤、黏膜类产品;121家卫生用品生产企业中有16家在洁净区内生产皮肤、黏膜类产品。
3.2.3 委托生产情况:此次调查的664家生产企业中,只有14家生产企业实施了委托生产,占调查总数的2.11%,数量很低。
4 存在问题
通过调查可以看出,现阶段我国消毒产品生产企业的整体水平不高,存在许多需要规范的地方。
4.1 生产设施及车间布局不合理
主要表现在:生产车间未分区布置;无独立的原料间、成品间或擅自改作它用;仓储条件不符合《消毒产品生产企业卫生规范》要求,无出入库登记验收制度及记录等;生产布局同生产工序不相衔接,不符合工艺流程,人流与物流有交叉,有的车间无更衣室,或消毒设施欠缺。
4.2 进一步规范物料采购管理
企业虽有采购物料的相应管理制度,但只有50%的企业具备物料进厂自检能力(其中大部分不对包装材料进行检验);2%的企业只能委托检验;48%企业根本不进行物料进厂的检验工作。虽然企业有对原材料索证的意识,但不明确对原材料索证的具体要求。
4.3 生产过程管理方面存在薄弱环节
此次调查的企业普遍存在着生产过程管理及操作不规范。45%生产企业拿不出本企业质量管理体系书面材料,对生产过程的标准操作规程和关键控制点等问题了解甚少或根本不了解,对产品质量关键控制点的概念不清,没有确定产品生产过程的关键质量控制点,也没有制定关键质量控制点的控制程序或作业指导书,更无相应的监测记录。有些企业虽然制定质量管理体系,但在实践中并未实施。
4.4 产品质量检验自身管理力度不够
目前调查中发现企业存在检验人员多数未经省级卫生行政部门培训、检验设备未定期测定、检验标准物质过期等问题。部分企业的检验室流于形式,仅为了满足许可发证条件,基本不用于对产品质量进行检测。消毒剂、消毒器械等企业较好于卫生用品生产企业。53%的卫生用品生产企业自身不具备检验能力,多是委托卫生检测部门进行产品的出厂检验,产品批次检验很难落实到位。
4.5 企业自身的质量管理职责履行不到位
此次调查结果的分析显示,近一半的消毒产品生产企业没有很好地实施自身质量管理职责,表现在企业领导及有关质量管理负责人对有关法律法规知晓程度不深,守法意识不强:特别是对不合格产品的处理缺乏规范化管理。
4.6 企业相关文件管理有待加强
在此次调查过程中发现,企业基本能提供与产品有关部门的法律文件、产品生产过程中所需的工艺文件等相关档案资料,但对于这些文件的管理与现行《消毒产品生产企业卫生规范》第二十三条的规定还有一定距离,需要进一步完善。
分析造成上述问题出现的原因,一方面与多数企业规模不大、依法规范管理的意识和能力不强有一定关系;另一方面也与现行的《消毒产品生产企业卫生规范》要求不明确、具体有一定关系,使得部分企业在制度建设和管理方面有不到位、不规范的问题。
5 建议
目前国际上对消毒产品生产企业的管理大多是根据其用途分类提出监督管理要求。对直接作用于人体、与人体健康密切相关的消毒产品的生产实施GMP管理。考虑到国内与国外管理存在的差异,如果简单套用国外管理的方法并不能完全解决我国消毒产品生产企业的问题。因此,针对此次调查发现的问题,对现行的《消毒产品生产企业卫生规范》提出以下修订建议:
5.1 向企业良好生产规范(GMP)要求靠近
提高企业自身管理水平对保证消毒产品安全尤为重要。因此,要参照国外企业GMP管理模式,进一步规范企业卫生管理要求,特别是对直接作用于人体、与人体健康密切相关的消毒产品的生产,包括生产环境、生产设备、产品检验等方面要提出严格和明确的要求。
5.2 企业的基本硬件要求要明确具体
针对目前我国消毒产品生产企业中规模化生产经营方式所占比重较低。生产存在规模小、管理水平低、加工设备落后等问题,建议按照消毒产品的分类,针对不同类别的产品提出不同的生产设备、设施的基本要求,最好能够提出量化的指标,以便于提高和统一消毒产品生产企业准人标准。
5.3 强化企业对原材料的管理
原材料的使用对于确保产品的质量有着极为重要的关系。过去,我们在这方面也有原则的要求,但缺乏有效地监督措施。因此,建议在修订规范时,一要明确提出原材料管理的内容及要求,二要考虑对原材料企业自检的要求。这样也为监督执法提供了具体依据。
5.4 规范企业对产品质量检验的管理要求
严格产品质量的管理对于保障产品质量有着极为重要的意义。产品质量检验的管理包括检验室设置、检验设备配置、检验人员和检验能力等要求。现行的卫生规范虽然对此已经提出了要求,但需要根据目前变化了的形势进行调整和完善,尽量做到科学、合理和可行。
 
 
 
 

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