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我国消毒产品卫生行政许可新政解读

作者:本站  来源:新疆杀菌剂网  发布时间:2009/12/11 9:55:58
我国消毒产品卫生行政许可新政解读
为了加强消毒产品管理,改善卫生条件,防止疾病传播,卫生部早在1987年9月18日颁布实施的第一版《消毒管理办法》第九条就规定了医疗卫生单位要使用经卫生部批准的消毒药械进行消毒;第二十五条又规定了从事消毒剂、洗消剂、消毒器械和医疗用品生产的部门必须由各地省、市、自治区和省会市级以上卫生防疫部门报卫生部批准后,方可投产、刊登广告和销售。
随着市场经济的发展,人民生活质量的提高,自我保健和卫生防病意识的加强,使不同种类、不同功效用途的消毒产品不断增多,逐渐被人民群众所接受,由于消毒产品的质量好坏直接影响其消毒效果,因而,为了保障人民身体健康,卫生部依据《中华人民共和国传染病防治法》(以下简称《传染病防治法》)的有关要求,先后于1992年及20o2年分别修改后再次发布的《消毒管理办法》完善了对消毒产品的卫生许可制度。+《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《传染病防治法》和《消毒管理办法》的制、修订以及实施,推动了我国消毒产品法制化监督管理的进程。
1 国家对消毒产品实行卫生许可制度
2004年12月1日修订后颁布施行的《传染病防治法》第二十九条规定了生产用于传染病防治的消毒产品,应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批,具体办法由国务院制定。卫生部《消毒管理办法》现行版第二十八条规定,生产消毒剂、消毒器械应当按照本办法规定取得卫生部颁布的消毒剂、消毒器械卫生许可批件。同时出台的《卫生部消毒剂、消毒器械卫生许可批件申报与受理规定》(以下简称《消毒产品申报与受理规定》)对生产企业申请消毒剂、消毒器械卫生许可批件的审批程序做了详细的规定。申请国产消毒剂、消毒器械卫生许可批件的,应当向所在地省级卫生行政部门提出申请,由省级卫生行政部门对其申报资料的完整性、合法性、规范性以及样品进行初审,合格的报卫生部审批;申请进口消毒剂、消毒器械卫生许可批件的,应当向卫生部提出申请,并按照卫生部消毒产品申报与受理规定的要求提交有关资料。必要时,卫生部可以对生产现场进行审核。该程序实施4年来,有效的规范了消毒剂、消毒器械卫生许可审批工作,但随着市场经济的发展和国家行政许可制度的改革,目前已不能适应。为此,为进一步规范包括消毒产品在内的健康相关产品卫生许可工作,依据《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》,卫生部组织制定了《健康相关产品卫生行政许可程序》,于2006年6月1日起实施。为配合该程序的实施,规范对报批产品生产能力的审核工作,同时出台了包括消毒产品在内的《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》、消毒产品申报与受理规定》。.
2o03年11月14日卫生部发布2003年第24号公告,取消了对一次性使用医疗用品备案许可制度。2004年6月19日卫生部又发布了2004年第13号公告,取消《消毒管理办法》规定的对卫生用品的备案许可管理。2005年5月30日起实施的《卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知》(卫监督发[2005]208号),取消了对紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器和75%单方乙醇消毒液的产品卫生行政许可,同时,规定专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗(抑)菌功能的产品、口罩和避孕套不再纳入《消毒管理办法》进行卫生行政许可和监督管理,取消了对专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的皮肤黏膜消毒剂的卫生行政许可。
2 消毒剂、消毒器械卫生许可批件的发放条件
消毒产品生产企业卫生许可是发放消毒产品卫生许可批件的前置条件。企业在申报消毒剂、消毒器械卫生许可批件之前,首先应按照《消毒产品生产企业卫生行政许可审批程序》的规定向所在地省级卫生监督部门提出申请,经生产现场监督审核,符合《卫生部消毒产品生产企业卫生规范》的,获得省级卫生行政部门颁发的相应类别的消毒产品生产企业卫生许可证;对于委托加工生产的产品,提供受委托方的相关卫生许可证资质以及委托加工协议书。
所申报的消毒剂、消毒器械还应符合《传染病防治法》、《消毒管理办法》、《消毒技术规范》(2002年版)和《消毒产品检验规定》(2003年版)等有关法规、规范、标准和规定的条件。
3 消毒产品卫生许可审批程序
3.1 申请消毒剂、消毒器械卫生许可批件的审批程序
2006年6月1日起申请国产消毒剂、消毒器械卫生许可批件的,生产企业应当向该产品实际生产现场所在地省级卫生监督部门提出申请,由省级卫生监督部门于接受申请后5个工作Ft内派员对所申报的消毒产品生产企业卫生条件进行审核,即对所申报产品生产环节相关内容进行核对,具体内容按照《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》附件《消毒剂生产现场审核表》和《消毒器械生产现场审核表》进行,并采样封样,对符合要求的出具生产现场审核意见。申请国产和进口的消毒剂、消毒器械卫生许可批件的申报资料需符合新的《消毒产品申报与受理规定》的有关要求,并均直接向卫生部审评机构提出申请。卫生部审评机构受理申请后,在技术审查期限内组织有关专家及技术人员对申请材料进行技术审查,卫生部自接受到技术审查结论之日起20日内完成行政审查,并依法作出是否批准的卫生行政许可决定。
卫生部对批准的产品,发给消毒剂、消毒器械卫生许可批件,国产消毒剂、消毒器械批准文号格式为:卫消字(年份)第0000号;进口消毒剂、消毒器械批准文号格式为:卫消进字(年份)第0000号。不予批准的,应当说明理由,并发放不予行政许可决定书,其编号格式为:卫消未准字(年份)第0000号。
2006年6月1日前,已被省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构受理检验、省级卫生行政部门受理初审或卫生部审评机构受理的国产消毒剂、消毒器械,可按照卫生部印发的原消毒产品申报与受理规定的有关要求提交相关申报资料,但不需要提交省级卫生行政部门的初审意见。属于此类情况的产品必须于2008年1月1日之前向卫生部审评机构提交许可申请。
新的《健康相关产品卫生行政许可程序》改变了以前企业委托送样检验带来的弊端,取消了省级卫生行政部门对申报资料的初审。增加了省级卫生监督机构对所申报产品的生产企业卫生条件审核要求。新的《消毒产品申报与受理规定》对消毒剂、消毒器械新产品及其许可批件的申报要求做了详尽的规定。另外,从2006年8月份开始,卫生部审评机构由多年来施行的每季度技术审查一次改为双月技术审查一次,既缩短了技术审查间隔的时限,同时又增加了技术审查的频次,体现了执政为民的服务意识,受到广大企业的一致好评。
3.2 申报消毒剂、消毒器械需提交的申报资料(含样品)
《消毒产品申报与受理规定》对各类申报材料进行了明确的规定。其中,申报单位首次申报国产或进口消毒产品许可的,应当按要求向审评机构提交申报资料原件1份、复印件4份。每个产品的资料应按顺序排列,使用明显的标志区分,并装订成册。申报单位受委托申报产品时需同时提交委托书,其他申报资料应符合上述要求。
《消毒产品申报与受理规定》还对申报产品的样品作出了规定。对于消毒剂,应提供未启封样品小包装l件;对于消毒器械,应提供完整产品样品l件;对于大型消毒器械无法提供样品的,应提供产品照片。其中大消毒器械是指体积大,不易搬动的消毒器械,必须符合下列条件之一:(1)高度≥150cm;(2)长度或者宽度≥100cm;(3)重量~>50Kg。
4 消毒产品卫生许可批件的变更与延续
卫生部原《消毒产品申报与受理规定》作为《消毒管理办法》的配套性文件,对申报单位申请变更产品卫生许可批件的,作出了相应规定。《行政许可法》颁布实施后,取消了一次性全权转让。2004年底,卫生部对变更委托加工做了进一步规定,消毒产品生产企业在卫生许可批件中增加委托生产的内容,或变更被委托生产企业,企业申请需提交如下材料:(1)健康相关产品卫生许可批件变更申请表;(2)关于委托生产的申请报告;(3)委托生产企业所在地省级卫生行政部门初审意见;(4)委托生产企业与被委托生产企业双方签定的委托加工协议书;(5)被委托生产企业生产卫生许可证复印件;(6)原卫生许可批件。
新的《健康相关产品卫生行政许可程序》及其《消毒产品申报与受理规定》对消毒产品卫生许可批件的变更与延续做了详尽的规定。
4.1 变更
被许可单位在消毒产品卫生许可批件有效期满前要求变更卫生许可事项的,直接向卫生部审评机构提出申请,并按照卫生部《消毒产品申报与受理规定》的要求提交材料。需对产品配方或生产工艺等可能涉及消毒产品卫生安全的内容变更的,应按照新产品重新申报。变更所需提交的材料适时地进行修改,并改变了以往需要先向所在地的省级卫生行政部门提出申请,初审符合要求的,再向卫生部审评机构提出申请。符合《行政许可法》中一次行政许可受理的规定。
若被许可单位申请变更内容涉及或增加生产现场的,需要提供变更后生产企业所生产的产品的卫生学检验报告。其中消毒剂需提供三批产品的有效成分含量、pH值和稳定性检验报告;消毒器械应按照《消毒产品检验规定》的有关要求,提供相应的检验报告。对于国产产品,还应当提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见。对于进口的消毒产品,必要时,卫生部对其生产现场进行审查和(或)抽样复检。
4.2 延续
按照卫生部《消毒管理办法》的规定,消毒剂、消毒器械卫生许可批件与消毒产品生产企业卫生许可证的有效期一致,均为4年。获准换发的,卫生许可批件延用原批准文号。被许可单位申请延续消毒产品卫生许可批件有效期的,应当在卫生行政许可规定时限内直接向卫生部审评机构提出书面延续申请,并按照卫生部《消毒产品申报与受理规定》的要求提交材料。
申请变更、延续卫生许可批件的产品申报单位应向卫生部审评机构提供申报资料原件1份。消毒剂,还应提供未启封的市售产品小包装1件;消毒器械,应提供完整市售产品1件;大型消毒器械无法提供样品的,应提供产品照片。
卫生部对准予变更馋续卫生行政许可有效期的,向被许可单位重新颁发消毒产品卫生行政许可证明文件,卫生行政许可证明文件上对变更/延续作相应说明,原批准文号不变。对不予批准变更/延续的,出具“不予变更愿续行政许可决定书,其编号格式为:卫消未更馋准字(年份)第0000号。
消毒产品卫生许可批件有效期限在2006年12月31日之后的,且按期符合要求延续的,不再需要提供产品的检验报告,换句话说,不需要对其产品进行相关试验。大大地减轻了企业负担,体现了卫生部对产品监督管理模式的改变,逐步由过去的重许可轻管理向日常监督管理过度,同时也体现了卫生行政许可制度良性改革。
5 法律责任
《消毒管理办法》第二十八条规定生产消毒剂、消毒器械应当按照本办法规定取得卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件;第三十四条规定,禁止生产经营无卫生许可批件的消毒产品。如果生产单位生产无卫生许可批件的消毒产品,其行为违反了《传染病防治法》第二十九条规定和《消毒管理办法》第二十八条、第三十四条第(一)项的规定。尽管《传染病防治法》未对此违法行为做出具体的行政处罚规定,但可依照《消毒管理办法》第四十七条规定由县级以上地方卫生行政部门进行以下行政处罚:责令其限期改正,可处以5 000元以下罚款,造成感染性疾病暴发的,可处以5 000元以上2万元以下的罚款。
 

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