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浅谈我国消毒产品卫生行政许可机制

作者:本站  来源:新疆杀菌剂网  发布时间:2010/6/2 9:57:27
浅谈我国消毒产品卫生行政许可机制
 我国消毒产品的卫生行政许可管理制度经历了从无到有,卫生许可的法律依据从部门规章《消毒管理办法》上升到法律《传染病防治法》。许可管理范围从消毒剂、洗消剂、消毒器械和医疗用品到消毒产品(含卫生用品、消毒剂、消毒器械等;从单一的产品许可到消毒产品分类许可管理,许可管理内容从单一的产品卫生行政许可管理到产品及其生产企业的行政许可管理制度的沿革。为规范消毒产品的监督管理,国家对消毒产品及其生产企业实行卫生许可制度。
1 消毒产品卫生行政许可机制运行的经验
随着我国医疗卫生和人类卫生健康事业的发展,不同种类、不同功效和用途的消毒产品不断增多,市场发展逐渐成熟,人们对消毒产品可接受性也不断增强。由于消毒产品种类多,应用范围广泛,特别是消毒产品对于预防和控制传染病的流行、保障人体卫生保健、提高医疗服务质量、保证饮食饮水卫生、保障公共场所和环境卫生安全以及生活环境卫生质量等方面起着重要作用。消毒产品的卫生质量直接影响其作用功效,因此国家卫生部多次修改和完善并重新颁布《消毒管理办法》,完善和强化了对消毒产品的卫生行政许可制度。修订并重新颁布的《传染病防治法》,明确了对消毒产品及其生产企业的许可管理,提升了消毒产品卫生行政许可的法律地位。新出台的《行政许可法》等法律法规的制定、修订和实施,推动了我国消毒产品依法行政许可管理的进程。
由于消毒产品范围广、数量多、产品技术含量参差不齐、生产企业准入门槛较低,需要明确监督管理的范围。《消毒管理办法》起初只规定了消毒监督机构有权对消毒剂、洗消剂、消毒器械和医疗用品实行卫生管理。1992年修订重新颁布《消毒管理办法》陆续增加了一次性使用餐饮具等卫生用品, 2002年根据消毒产品作用对象及其用途,将消毒剂、消毒器械和卫生用品进行了分类,制定的《消毒产品分类目录》作为配套的法规性文件,对依法规范消毒产品的卫生行政许可管理和日常监管起到了积极的推动作用。
近年来,为贯彻落实《行政许可法》,卫生部对消毒产品有效监管模式的积极探索,根据国家对行政许可改革要求,适时地调整了消毒产品卫生行政许可范围。①取消了卫生行政部门对一次性使用医疗用品及其生产企业的卫生许可制度和监管。②取消了卫生行政部门对卫生用品的备案许可制度。③取消了对紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器和75%单方乙醇消毒液的产品卫生行政许可,改为对此类产品加强生产过程的源头监管和产品事后备案管理,即产品上市2个月内需向生产企业所在地的卫生行政部门备案;同时规定,专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗(抑)菌功能的产品、口罩和避孕套等不再纳入卫生行政许可和监管范围。④2007年11月1日实施《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》,取消了符合《规范》适用范围的消毒剂产品的卫生行政许可制度。消毒产品卫生行政许可和监管范围的调整,对于界定消毒产品与药品、杜绝消毒产品宣传、暗示或明示对疾病治疗作用和误导消费者起到了保障作用,净化了消毒产品市场,同时减轻了企业负担。
为进一步规范包括消毒产品在内的健康相关产品卫生许可工作,依据《行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》,卫生部发布《健康相关产品卫生行政许可程序》。该程序中增加了消毒产品生产企业卫生许可后产品申报卫生许可批件前的生产企业卫生条件现场审核的新要求,改变了以往消毒产品卫生许可批件送检样品的批次和模式,由申报企业自送三批样品改为监督机构现场封一批次样品的制度,从而杜绝了少数不诚信企业送样舞弊现象。同时取消了省级卫生行政部门对申报资料初审制度,增加了省级卫生监督机构对所申报产品生产企业卫生条件审核的要求。
为配合该程序的实施,规范对报批产品生产能力的审核工作以及报批产品的申报资料,卫生部同时出台包括消毒产品在内的《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》和修订后的《卫生部消毒剂、消毒器械行政许可申报与受理规定》,对消毒剂、消毒器械新产品、首次申报许可产品、换证产品和变更许可的检验项目和申报资料分类进行了详细规定,其中对新产品的申报资料提高了研制报告和检验报告的要求,换证产品经审查产品配方、执行标准和市售产品说明书、标签等与卫生部首次许可留挡资料完全一致,不需要做检验即可延续许可。
2 生产企业卫生行政许可机制运行的经验
2002年版《消毒管理办法》,在我国历史上首次规定对消毒产品生产企业实行卫生许可制度,切实加强了对消毒产品卫生质量生产过程源头监督管理,将消毒产品生产企业卫生许可作为发放消毒产品卫生许可批件的前置条件。
实施5年来,取得了良好的效果,得到了生产企业的认同和监管部门、经营使用单位及消费者的肯定。该制度的实施为逐渐弱化对各类消毒产品均进行单一的事前审批许可、加强企业生产全过程卫生监督管理和后续的市场监督管理、规范企业的自律行为,从源头防止不合格消毒产品流入市场起到了积极的推动作用。同时,对成熟消毒产品通过制订卫生标准进行市场监管,逐步取消此类产品许可的卫生行政审批制度深化改革起到了推动作用。《行政许可法》的颁布实施和国务院第412号令《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》的出台以及修订后的《传染病防治法》的施行,使消毒产品生产企业卫生行政许可制度得以法律保障。
3 存在的主要问题及对策
3.1 《消毒产品分类目录》存在缺陷
《消毒产品分类目录》是卫生行政部门对消毒产品依法实施监督管理的依据。随着卫生部已对消毒产品行政许可和监管的范围进行较大的调整,已经出现与《分类目录》脱节的情况。卫生部《关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知》(卫法监发[ 2003 ] 41号) ,规定了抗(抑)菌洗剂是指直接接触皮肤粘膜的,具有一定杀、抑菌作用的制剂(不含拴剂、皂剂) ,明确了《消毒产品分类目录》中卫生用品类的抗(抑)菌产品的种类。另外,《分类目录》是作为《消毒管理办法》的配套法规性文件,而其中有关消毒器械、生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物的分类与《消毒管理办法》的定义不相符,一定程度上影响了国家行政法规的严肃性;致使在消毒产品国家统计报表的制定过程中引起了很大的争议,给相同产品的不同地方的企业造成了不公平地竞争。《分类目录》与GB15979 - 2002《一次性使用卫生用品卫生标准》中的产品种类也不相符,给企业和基层监管带来了不便。这些情况反映了《消毒产品分类目录》已与当前国家对消毒产品依法许可和监管的脱节,加之当时制定的背景与当前消毒产品市场发展的实际情况发生了变化,造成了对雷同的产品监管不对等。例如该分类目录中对一次性使用餐饮具只将一次性纸质餐饮具须纳入许可和监管,而对一次性使用可降解餐饮具等相关产品未列出;对同样接触皮肤或粘膜的卫生用品有的列入、有的未列入,造成管理上的麻烦。近年来,随着SARS、人感染高致病性禽流感等高病死率的新发传染病的出现,医疗卫生机构和大众使用的消毒棉签、消毒纱布以及不再是单一沐浴、洗发功效或单一抗(抑)菌功效的抗(抑)菌沐浴露和洗发水等与人的健康密切相关的新产品应运而生,与卫生用品中的抗(抑)菌产品相比,同样是用于人体的皮肤粘膜并对其表面的有害细菌具有相同的杀、抑菌作用,但目前也因未列入目录中而不能被监管。为适应当前健康相关产品监管新模式的需要,加之《消毒产品分类目录》的可变性,可以适时进行调整。因此,建议根据我国目前现行的相关法律法规以及规范性文件,对《消毒产品分类目录》施行以来已明确存在的问题进行分类分层次修订,对该目录施行以来并针对我国目前市场上消毒产品的新情况,在充分调研的基础上,对符合相关法律法规、标准定义的“消毒产品”及时补充到目录中。
3.2 消毒器械产品卫生许可制度审批存在不合理性近年来,卫生部对消毒剂产品卫生行政许可审批制度进行了积极的改革尝试,而相对于消毒器械产品卫生许可审批制度显现不足。由于大多数的消毒器械有多个型号,而同类不同型号产品的原材料、工艺制造、工作原理等完全相同,只是大小不同,现行的审批制度规定每个型号都必须逐一进行包括消毒性能指标在内的全套检验和报批,并取得不同卫生许可批件号。这与其他相关部门对雷同产品的审批要求差异很大,不仅增加了企业负担、造成生产企业一证多用的现象,也给各地卫生监督机构带来了监管的难度。因此,建议针对消毒器械许可审批制度存在的问题进行必要的调整,以达到既保证使用安全有效、又减轻企业负担、便于日常监管。
3.3 消毒产品许可调整步伐较快,部分配套规范性文件制修订滞后
近年来,卫生部对消毒产品及其生产企业的卫生行政许可制度进行了改革,调整了消毒产品许可的范围,并先后组织制修订出台了消毒产品行政许可相关的规范、程序等规范性文件。但作为取消产品许可、保留其企业许可,加大过程监管的重要支撑, 2000年颁布实施的《消毒产品生产企业卫生规范》、2002年实施的《消毒产品生产企业、消毒服务机构卫生许可申报与受理规定》和《消毒技术规范》以及2003年实施的《消毒产品检验规定》等配套规范性文件,已远远不能胜任目前行政许可改革的需要。同时对接触人体皮肤粘膜的高要求等消毒产品门槛较低;不能满足对不同种类、不同工艺、不同使用要求的消毒产品生产过程的质量控制,可操作性不强;加之参加现场审核和许可受理的监督员水平参差不齐、不定期的轮岗而造成的人员流动等因素,造成在执行中掌握尺度不一,影响了卫生行政许可的公平、公正性。因此,建议卫生部尽早出台修订后的消毒产品生产企业许可规范及程序。
3.4 各地行政许可尺度不一
由于上述因素的存在,各地在消毒产品生产企业卫生行政许可把握的尺度不一,造成了在市场监督或消毒产品评审中出现的消毒产品卫生许可项目五花八门,完全相同的一个消毒产品在不同省发放的企业许可项目“三代同堂”。有的按照《消毒管理办法》的规定的分大类(消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类)许可,有的按照不同生产工艺分为小类许可,还有的按照一个产品一个企业证。有的不允许委托加工、有的不受理加工、分装企业申报消毒产品生产企业卫生许可申请等等。由于各地对企业卫生行政许可尺度把握不一致、要求不统一等问题,给守法企业带来了麻烦,如企业所在省不受理许可申请、又不书面说明不予受理的理由,而到要求提供许可的其他省销售时将要接受行政处罚。因此,建议进一步明确消毒产品生产企业许可的要求,同时不定期地举行专题许可研讨会,及时解决产品及其企业卫生行政许可中存在的问题,并加强对各省消毒产品生产企业许可相关人员及时培训、考核、监督。
3.5 消毒许可相关政策出台较多,相关人员掌握不够
近年来,卫生部出台了一系列消毒产品及其生产企业卫生行政许可相关政策,特别是对2006年实施的《健康相关产品卫生行政许可程序》及其配套法规性文件,参与许可评审的多数人员和检验机构不了解,评审和检验报告中仍执行已废止的相关法规性文件,如产品检验报告仍要求3个批次、企业标准仍要求增加微生物指标等等。因此,建议对消毒产品卫生行政许可评审人员、检验机构加强新的许可法规性文件的培训和考核,以保证规范和政令统一。

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