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消毒效果检测工作中常见的问题及解决方法

作者:本站  来源:新疆杀菌剂网  发布时间:2009/12/11 10:07:58
消毒效果检测工作中常见的问题及解决方法
疾病预防控制系统的消毒效果检测工作主要针对产品报批及产品质量抽检,做好这项工作除了要有扎实的专业基本知识与操作技术外,还与国家有关的法律、法规等有密切关系,必须熟悉和深入领会国家有关法规和规定并遵照执行。现就消毒产品报批的检测工作中常见问题及解决方法简要介绍如下。
1样品受理问题
样品受理至关重要,是做好检测工作的前提。常见问题有:① 受理时样品理化性状描述不准确、不清楚,容易误认为送检的样品与报批的产品不是一个产品。② 抽样或受理样品数量不足、包装不规范、批次不全,投有留样或留样的数量不够,出现问题或结果有争议后,无法复检,而批次不全,检测报告不符合要求。③ 样品有效期、样品保存条件不明确,检测过程中样品存放不符合要求,导致样品失效。这些都直接或间接影响对产品的检测和评价,甚至可能出现法律纠纷。2006年国家卫牛部《健康相关产品卫生行政许可程序》要求,国产产品由监督所封样,进13产品仍为企业送样检测,检测单位受理人员对样品性状描述应具体准确,要求包装应完好,样品数量应为检测用量的3倍。
2产品使用说明书问题
卫生部2002年版《消毒技术规范》检测方法的设计思想是以产品说明书为依据,进行验证性检测,所以要求说明书必须规范、符合产品的实际使用情况。产品评审过程中除了发现说明书书写不规范、基本要素不全、使用范围不明确、使用剂量不准确,配置方法表述不清楚,使用注意事项没有针对性外,还有如下问题:① 使用范围与检测项目不一致;② 使用剂量与检测所用剂量不一致;③ 消毒剂配制方法与检测时配制方法不一致;④ 使用条件和使用方法与检测时条件和用法不一致;⑤ 有效期与检测结果不一致。这些问题势必造成无法对产品进行评价,轻则要求补试验,严重者则不能通过评审。生产厂家应按卫生部《消毒产品标签使用说明书管理规范》的要求及产品研制结果认真书写使用说明书。检测单位应严格按使用说明书的使用范围、使用方法和剂量等,依据《消毒技术规范》及《卫生部消毒产品检验规定》(2003版)等的要求没计检测内容。
3检测项目问题
3.1检测项目不全
没按规定提供相应的检测报告,常见的有缺中和剂鉴定试验、杀菌试验报告、现场试验报告、稳定性试验报告、毒性试验报告,消毒器械常有缺寿命、电器安全性试验报告者。出现检测报告不全的原因有检验规定中个另0条款规定不够明确的,但大多是送检单位委托检测单位确定检测项目,而检测单位受理人员业务不够熟悉、不掌握有关要求和规定造成。还有的是送检单位在检测完成后私自修改使用说明书,造成检测项目与说明书不匹配的现象。也有送检单位不了解哪些为有资质的检测单位,造成提供的部分检测报告无效,使检测项目不全。
3.2进口产品送检特殊性
国家卫生部明确规定,进口消毒产品必须到卫生部认定的检测单位进行检测,国产消毒产品可到省级卫生行政部门认定的检测机构检测,未经省级以上卫生行政部门认定的检测单位出具的检测报告评审时不予认可。消毒器械的寿命报告和安全性试验报告除外,但出具寿命和安全性测试报告的单位必须通过计量认证。
3.3首次申报产品
首次申报卫生许可批件的产品应按使用说明书的使用范围,依据卫生部《消毒剂、消毒器械卫生许可批件申报与受理规定》、《消毒技术规范》及《卫生部消毒产品检验规定》(2003年版)的要求确定检测项目。检测工作完成后,生产企业不应随意更改产品使用范围、使用方法和消毒因子强度(消毒剂为浓度)及作用时间等内容。
换发卫生许可批件的产品,2006年国家卫生部《健康相关产品卫生行政许可程序》中对检测要求做了调整。原则上不要求提供检测报告,但如果原检测方法或项目与现行规定要求不一致时,还需做相应的检测。如用于餐饮具消毒的产品原未做病毒灭活效果检测的,现换发卫生许可批件时需补做脊髓灰质炎病毒灭活试验,其它以此类推。
4主要参数描述混乱
同一份报批资料中或检测报告中出现样品名称或型号前后不一;样品理化性状描述前后不一,这种情况或许是整理报批资料时不认真造成,也许是检测单位不同人对样品理化性状描述不准确导致的不一致。但很容易被认为不足同一送检样品的测定结果,而无法对产品进行评价。
检测报告中不同的检测项目,接样日期和检验完成日期填写混乱,有的出现消毒剂有效成分检测日期迟于消毒检测日期或毒理检测日期。有的接样日期与检验完成日期之间的时间短于完成检测本身所需的时问,如做消毒剂2年稳定性加速试验,样品应该37℃恒温恒湿存放3个月,而检测报告中样品受理日期与检测完成日期之间只有2个月时间。还有个别出现检测报告完成日期早于样品受理日期。这均使得对检测报告真实性产生怀疑,应引起重视。有效成分含量表示方法前后不一,应该统一使用法定计量单位。
5理化检测报告常见问题
消毒产品的理化检测主要包括有效成分含量测定、pH测定、有效成分稳定性测定及金属腐蚀性测定。
5.1有效成分含量测定
用滴定法测定有效成分时,选用滴定管不合适,有的滴定仅消耗1-2 ml标准溶液,而选用25 m1滴定管。有的滴定标准溶液超过25 ml,还用25 ml滴定管,使测定所得结果误差偏大,应根据所消耗的标准溶液量,选择合适的滴定管;用仪器法进行测定时,取样检测的样品有效成分含量超出标准曲线的有效成分含量范围,影响测定结果的可靠性。提供检测结果不可信,如有效成分含量所测9个数据完全一致,还有一个单位一次提供的5份不同成分测定报告,每份报告的9个数据完全一致。
还有检测样品批次不符合要求;没有使用法定计量单位,如用ppm表示有效成分含量;没有正确进行数字修约,保留有效数字位数不正确;以及测试结果计算错误等均有发生。
使用非标方法在消毒剂有效成分含量测定中较常见,在没有相应的标准测定方法时可以使用,但应符合计量认证要求及本单位质量控制的规定要求。遇到这种情况,检测报告中应将检测条件和方法交待清楚,以便对结果的可靠性、准确性做出正确判断。
5.2 pH 测定
pH值测定不符合规定、所测消毒剂浓度选择不正确,有的f脆不写浓度。《消毒技术规范》明确要求,所有消毒剂原液均应测定pH值,固体消毒剂应测定其最高应用浓度的pH值,对于需要调节pH后使用的消毒剂应分别在调节前后测定pH值。如戊二醛需提供加入碳酸氢钠前后的pH值测定报告。
5.3腐蚀性试验
腐蚀性试验所用消毒剂浓度不正确,没有选择说明书中相应使用对象的最高使用浓度做腐蚀性;腐蚀性试验方法错误,对不稳定或挥发性消毒液不能用常规方法进行测定,如臭氧水、酸化水(氧化还原电位水)等的腐蚀性试验,浸泡时应定时更换消毒液,这样测定结果才更符合实际情况。
5.4稳定性试验
做消毒产品存放稳定性试验时,要求产品应在检测单位存放,报告中应注明存放条件。如非在检测单位存放,报告中应交待清楚,这样得出的存放有效期原则上不予认可,只能作为参考。
对于稳定性较差的消毒剂,应首选自然存放(25 4-2)℃的方法保存,或在做加速试验的同时做自然存放,不能只做加速试验,否则出现有效成分下降率大于标准要求后,无法对产品的稳定性做出合适的评价。如84消毒剂、过氧乙酸消毒剂等。
6杀灭微生物试验报告常见问题
6.1中和剂鉴定试验
出现第1、2组试验结果为0时,应降低消毒剂浓度和中和剂浓度进行试验,至结果符合要求;消毒剂浓度选择不正确,没有用最高使用浓度做中和剂鉴定试验,最高使用浓度应包括现场或模拟现场使用的浓度、能量试验的浓度;中和剂鉴定试验方法与杀灭微生物方法不一致,如中和剂鉴定试验用载体法,杀灭试验用悬液法;也有缺中和剂鉴定试验的,没有按要求就试验微生物做相应中和剂鉴定试验;还有的试验条件如消毒剂浓度、作用时间、所用微生物等在报告中没有交待。
6.2杀灭微生物试验
对影响试验结果的试验条件、方法未描述清楚,如碗柜消毒机所用的消毒程序未说明;内镜清洗消毒机所用的消毒程序、消毒剂是否反复使用未说明;空气消毒时的程序及温度和相对湿度等未说明,提供这样的检测报告无任何意义,无法对这些消毒器械的使用做出正确的评价。
没有按使用说明书的剂量、使用方法设计试验,如选用消毒剂浓度、作用时间与使用说明书不一致;使用说明书指明用喷雾法或用熏蒸法进行表面消毒,试验用恳液法进行试验;消毒剂配制方法与使用说明书不一致。
实验室试验剂量与现场使用剂量不一致,有的现场试验使用剂量低于实验室试验剂量;没有按法规要求设计试验,《消毒技术规范》要求,消毒试验需测定1个浓度和3个作用时问,个别报告只有1个浓度,1个作用时间。按审批要求皮肤消毒作用时间应在5 min以内,个别报告皮肤消毒作用时问设计为10 min或10 min以上。另外,有杀菌试验阳性对照菌数太岛或太低,不符合要求;用蒸馏水代替硬水配制消毒剂;灭菌试验次数只重复3次。使试验报告无法采用。
6.3空气消毒试验
6.3.1染菌问题  染菌用气溶胶发生器选择不当,产生气溶胶粒子过大,使自然衰亡率过快;喷菌量过大,对照组菌数过高,影响采样结果;染菌压力过高,可能降低试验菌存活率。
6.3.2采样问题  采样时间不正确,对照组采样时间长,平板上菌落大最堆积,试验组采样时间过短,不能真实反映窄气巾存活菌数,影响测定结果的可靠性;采样流量不正确,使用六级筛孔撞击式采样器,不了解其采样原理,没有按规定要求控制流量,任意降低采样流量,影响对试验菌的捕获牢,得不到真实的试验结果;没有按规定要求使用采样器,试验结果无可比性。
6.3.3消毒方法问题  空气消毒时,温度、相对湿度及空气流动情况等对空气中微生物的存活、沉降速率等都有明显影响,无论是用物理消毒法还是消毒剂喷雾或熏蒸,对照组处理方法除了不施加消毒因子以外,均应与试验组保持一致,以确保消毒结果的真实性。如用消毒剂消毒时,对照组也应用同样的方式、用量处理,只是用蒸馏水代替消毒剂。循环风消毒机消毒时,对照组不启动消毒因子,用同样的风速、风量处理。检测报告中应写明试验方法和试验条件,且应与使用说明书方法保持一致,物理消毒时应写明消毒机试验所用档位、风速、风量等条件。喷雾消毒时,除写明温度、相对湿度等外,还应写明所用的喷雾器及特性,喷雾量等参数。
6.3.4中和剂问题  不能简单用中和剂鉴定试验选出的中和剂及浓度直接作为空气消毒的中和剂,因使用方式不同,培养基中实际所含的中和剂含量较常规鉴定试验培养基中含量高,应进行必要的验证,只有在不出现抑菌现象时中和剂方可使用。
6.4内镜清洗消毒机检测
对用未获得卫生部卫生许可批件的消毒剂,没有按卫生部《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范》的要求提供相应检测项目;可连续使用的消毒剂,没有按实际使用情况做连续洗消的杀灭效果及消毒剂有效成分含量测定。对多档位、多功能的清洗机,只做一个档位、一个功能的测试,未提供其它条件的检测结果,使无法对清洗消毒机功能进行全面的评价。
6.5床单位消毒机问题
突出的问题是没按使用说明书的使用方法设计试验,如单、双管使用的消毒机只做单管的检测,无双管的结果;口袋式、床单式均使用的消毒机仅提供口袋式的检测报告,无床单式的测试结果,这两种不同的消毒方式,无论是臭氧浓度、臭氧泄漏量及消毒效果均会有很大差异,不能用口袋式的检测结果代替、说明床单式的结果;也有用一床棉被代替床单位进行检测的;还有检测报告中没有注明试验条件,如温度、相对湿度和使用方法等,这些对臭氧消毒机的杀菌效果都有很大影响,不能省略。
6.6模拟现场或现场试验问题
应尽量按使用说明书的使用方式设计现场试验,如说明书中介绍用于喷雾消毒的消毒剂,现场试验应用相应的喷雾方法进行试验。仅用于织物消毒的消毒剂,应做织物的现场消毒试验。餐饮具消毒,如消毒对象为瓷盘、瓷碗和筷子,需用竹筷作载体进行现场试验;用于木质表面、墙壁、地面等多种场所消毒的产品,不能仅提供木质表面的测定结果。
7出现检验结果异常问题
出现检测结果与常规结果不符,不管是结果偏好还是偏差,都不能草率出报告,应认真检查实验条件是否有异常,多做些观察试验,排查和寻找试验方法、实验试剂、菌种等可能出现的问题。必要时应设计平行比对试验,如人员比对试验,仪器、试剂等比对试验,或请外单位的实验室做比对试验,必须经多方证实确认没有问题后才下结论。
 
 

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